凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-壓差

為防止低潔凈級(jí)別房間的氣流污染高潔凈級(jí)別房間的氣流，不同潔凈級(jí)別的房間之間要保持 適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

在設(shè)計(jì)壓差梯度時(shí)，應(yīng)考慮以下因素。

①GMP 中規(guī)定的壓差要求：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，F(xiàn)DA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國(guó) GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

②潔凈室內(nèi)是否有獨(dú)立的排風(fēng)設(shè)備，排風(fēng)設(shè)備在開(kāi)啟或關(guān)閉時(shí)對(duì)房間壓差的影響。

③考慮現(xiàn)有測(cè)試儀器精度，保證所設(shè)計(jì)壓差在現(xiàn)場(chǎng)能夠測(cè)量得到。

④當(dāng)氣鎖門(mén)打開(kāi)時(shí)的可接受的壓差變化，不同潔凈級(jí)別的壓差不應(yīng)歸零。

⑤打開(kāi)或關(guān)閉門(mén)的能力，壓差過(guò)大會(huì)造成房間門(mén)的開(kāi)啟或關(guān)閉困難。

⑥潔凈區(qū)的門(mén)、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量。

⑦跨越不同區(qū)域的設(shè)備對(duì)壓差的影響（如隧道烘箱）。

⑧對(duì)壓差失效報(bào)警的響應(yīng)程序。