注射用水檢測

簡要描述：注射用水檢測項(xiàng)目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

產(chǎn)品型號(hào)：
廠商性質(zhì)：工程商
更新時(shí)間：2025-12-27
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詳細(xì)介紹

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，在注射用水的檢測方面具有一定的實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)，以下是其相關(guān)介紹：

公司資質(zhì)：蘇州益康成立于 2019 年 12 月 25 日，獲得了 CMA 資質(zhì)，專注于 GMP 符合性驗(yàn)證與確認(rèn)服務(wù)。其團(tuán)隊(duì)成員具備 15 年以上的制藥行業(yè) GMP 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，曾協(xié)助多家企業(yè)通過 FDA/EMA/EU/PICS/WHO 等國內(nèi)外認(rèn)證，具備豐富的 GMP 驗(yàn)證及檢測經(jīng)驗(yàn)。
檢測能力：注射用水檢測項(xiàng)目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等。
服務(wù)范圍：公司主要業(yè)務(wù)包括潔凈廠房環(huán)境檢測、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用氣系統(tǒng)驗(yàn)證等，還提供 GMP、GLP、GCP、GSP 培訓(xùn)服務(wù)等。其服務(wù)范圍涵蓋了從上游研發(fā)生產(chǎn)到下游運(yùn)維服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈，可提供一站式廠房規(guī)劃、注冊體系、培訓(xùn)、第三方檢測等合規(guī)咨詢服務(wù)。
2025 版《中國藥典》對注射用水的檢測要求有了一些變化，如制備方法允許采用非蒸餾法，電導(dǎo)率檢測更為關(guān)鍵，微生物限度采取全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測管理策略等。蘇州益康環(huán)境檢測有限公司憑借其專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，有望為客戶提供符合新版藥典要求的注射用水檢測服務(wù)。

檢測項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求	檢測方法	備注
性狀	無色的澄明液體	/	/
電導(dǎo)率	按制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，溶液的 pH 值可控制在 5.0 - 7.0 范圍內(nèi)	制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則 0681）	若電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定，可不再進(jìn)行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查
氨	當(dāng)注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）時(shí)，氨濃度可控制在 0.2ppm 以下	照純化水項(xiàng)下的方法檢查，對照用氯化銨溶液改為 1.0ml	若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定，此項(xiàng)目可豁免
硝酸鹽	照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定	/	若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定，此項(xiàng)目可豁免
亞硝酸鹽	照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定	/	若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定，此項(xiàng)目可豁免
總有機(jī)碳	不得過 0.50mg/L	通則 0682	/
細(xì)菌內(nèi)毒素	每 1ml 中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 0.25EU	通則 1143	/
微生物限度	按照通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測的要求進(jìn)行	通則 0261